廣東出臺疫苗安全事件應急預案 分級響應 夯實疫苗安全主體責任
近日，廣東省人民政府印發《廣東省疫苗安全事件應急預案（試行）》（下稱《預案》）。《預案》提出，對疫苗安全事件采取分級響應，加強疫苗安全的監測、預警、報告和評估，通過建立健全疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全。
什么樣的疫苗事件適用？根據《預案》，疫苗安全事件是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查后懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
《預案》提出，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應；遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則，試行期為2年。
在加強疫苗安全事件監測方面，《預案》提出，疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區通報，有關監管部門依法采取有效控制措施。
疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規范管理，加強接種人員專業培訓，提升預防接種服務水平。
在加強預警方面，《預案》明確，各級藥品監管、衛生健康等疫苗安全事件應急部門應發揮專家組和技術支撐機構作用，對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。
《預案》提出，疫苗安全事件發生后，藥品監督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急響應建議。評估內容主要包括：可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；事件影響范圍及嚴重程度；事件發展蔓延趨勢。