我省明年實現(xiàn)賦碼藥品全程可追溯
日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《廣東省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》（下稱《方案》），明確將逐步構(gòu)建覆蓋全省藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的全品種藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
根據(jù)《方案》，到2026年1月1日，全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)及使用單位，對所有賦碼藥品的入出庫掃碼與數(shù)據(jù)上傳率均須達到100%，疫苗相關(guān)單位掃碼上傳率也須實現(xiàn)全覆蓋。這意味著，未來在廣東流通的每一盒賦碼藥品，都將擁有完整的數(shù)字身份與流通軌跡。
《方案》提出，將通過推進“一物一碼、物碼同追”，實現(xiàn)藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。
值得注意的是，該目標設(shè)有明確時間節(jié)點：2026年1月1日前，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等類別外，所有賦碼藥品在經(jīng)營與使用單位的入庫、出庫環(huán)節(jié)，都必須完成掃碼并上傳數(shù)據(jù)。同時，疾病預防控制機構(gòu)與疫苗接種單位對疫苗的入出庫掃碼與數(shù)據(jù)上傳率也須達到100%。
同時，方案對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)等使用單位，分別提出了詳細的追溯管理要求。
對于藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖總部，必須建立健全藥品追溯管理制度，將其納入質(zhì)量管理體系。企業(yè)需配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的掃碼設(shè)備，在藥品入庫時核驗上游追溯信息，出現(xiàn)信息不一致、重復掃碼等情況不得入庫；出庫時須掃描追溯碼，將信息及時傳遞至下游。所有入出庫、退貨等環(huán)節(jié)均需嚴格執(zhí)行掃碼要求，保存并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，確保全過程追溯真實完整。
對于零售企業(yè)，同樣需建立追溯制度、配備掃碼設(shè)備。藥品驗收時須掃碼核對，信息不一致不得入庫或上架；銷售藥品時，除掃描追溯碼并上傳信息外，還應在銷售憑證上顯示藥品追溯碼。方案同時鼓勵零售企業(yè)使用“粵藥盾”系統(tǒng)進行掃碼，并對含麻黃堿類復方制劑購買者實行實名登記，替代原有的紙質(zhì)登記方式。
對于醫(yī)療機構(gòu)等藥品使用單位，須在藥品驗收、入庫、使用等環(huán)節(jié)掃描追溯碼，并記錄上傳相關(guān)信息。在出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全風險時，所有單位均須依托追溯系統(tǒng)完整記錄召回流向，且不得隨意更改、刪除信息。