廣東省藥監局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站啟動
12月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站（以下簡稱“黃埔工作站”）啟動運行。該工作站由廣東省藥品監督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區市場監督管理局“省地共建”，依托廣州市黃埔區新藥申報服務中心成立，是全省首個綜合型藥械注冊指導服務工作站。黃埔工作站的成立，有力地擴充了省級藥品審評、檢查資源，優化提升了產業服務體系，將助推區域生物醫藥產業高質量發展。
廣州開發區黨工委委員、管委會副主任顧曉斌表示，黃埔工作站的成立標志著廣東省人民政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》中“支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站”的部署要求率先在黃埔落地，黃埔區生物醫藥產業發展迎來了又一重要的里程碑時刻。
成立技術骨干專班，提供“全鏈條”服務
廣東省藥品監管局黨組成員、副局長王玲在致辭中表示，黃埔工作站的成立，是省局深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會精神，進一步落實省政府辦公廳《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》部署要求的具體舉措。黃埔工作站將整合省局審評認證中心的專業技術力量、屬地政府地緣優勢以及產業集聚“放大器”效應，為企業提供個性化服務與精準扶持，輻射服務全省企業，加速全省創新藥械產品研發上市。
廣州市市場監督管理局黨組成員、副局長萬眾表示，黃埔區作為廣州市生物醫藥產業的重鎮，要緊抓藥品醫療器械審評審批制度改革契機，積極順應產業高質量發展需要，持續放大黃埔區乃至廣州市生物醫藥產業優勢，瞄準打造世界級生物醫藥產業集群目標，為服務全省醫藥產業高質量發展發揮示范引領作用。
黃埔工作站由廣東省藥品監督管理局審評認證中心進行一體化業務管理，依托廣州市黃埔區新藥申報服務中心建設。黃埔工作站將通過省、區雙方遴選技術骨干成立專班的形式，強化審評檢查資源協同增效作用，以“三個一體化”攥指成拳，為黃埔區內企業提供審評審批“全鏈條”專業技術服務。在審評、檢查業務上，由省藥品監管局審評認證中心一體化管理，實現黃埔區內業務專門辦理，原地加速。在前置溝通咨詢服務上，構建全省一體化溝通、咨詢業務體系，將藥品審評檢查技術支撐前移，為企業紓憂解困，提前理順。在隊伍能力建設上，省藥品監管局審評認證中心做好進站人員的一體化培訓、考核、授權工作，協助黃埔區建設審評、檢查相關技術支撐人才隊伍，強化人才儲備，以適應當地生物醫藥產業持續發展的客觀需要。
創新服務機制，助力新藥研發
黃埔區委組織部有關負責人表示，黃埔區正在舉全區之力推進生物醫藥產業重點開發工程，實施產業集群攀高、產業梯隊培育、創新能級提升、產業生態優化、產業人才培育“五大行動”，全力打造生物醫藥產業人才高地，黃埔工作站將為轄區生物醫藥企業提供全方位的審批服務，加速產品上市進程，為生物醫藥人才創新創業、科技成果轉化提供強有力支撐。
目前，黃埔區聚集生物醫藥企業超4800家，其中高新技術企業443家，上市企業20家，占全市74%，規上企業140家，產業營收規模達2300億元，位列國內生物醫藥產業發展第一梯隊。
近年來，黃埔區錨定生物醫藥產業高質量發展目標，聚焦藥品研發成果轉化難、注冊周期長等問題，在產業服務隊伍建設上求創新，在服務機制上謀突破。在黃埔區市場監管局設立新藥申報服務中心，組建了一支具備省級審評、檢查、檢驗經驗的“黃埔鐵軍”，專門為生物醫藥產業發展提供技術服務。
服務機制方面，黃埔區市場監管局積極向上對接，并獲得國家、省、市藥品監管部門的大力支持，以“10分周到”的生物醫藥產業服務新模式賦能產業發展。國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心和國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心多次赴黃埔區開展“面對面”咨詢服務，為區內企業解答審評、檢查技術核心問題。2020年，廣東省藥品監管局與廣州開發區簽署“省區共建協議1.0版”，開創省區協同監管新模式，2023年又簽署2.0版，在“協同監管”的基礎上“協同服務”產業發展，合力為創新藥品和醫療器械上市按下“加速鍵”。廣州市市場監管局支持在黃埔區增設藥品進口服務專窗，加快進口藥品通關，助力新藥研發。
據了解，黃埔區每年新增新藥臨床批件近百張，占全市90%以上，連續3年全省第一；累計獲批創新藥8個，占全省47%，數量排名第一，首批入選《廣州市創新藥械產品目錄》的24款產品全部來自黃埔，生物醫藥“黃埔制造”品牌強勢出圈。