廣東發布進一步推動生物醫藥產業高質量發展的行動方案 加大創新藥械全鏈條支持
萬億級生物醫藥產業集群，廣東怎么造？10月9日，《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（下稱《方案》）新聞發布會和吹風會在廣州舉行。為實現2027年生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元的目標，《方案》聚焦解決卡點、堵點、難點，圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等，提出38項重點任務和舉措。
其中，廣東將加大創新藥械全鏈條支持，有條件的地市將對創新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業化落地、推廣應用等全鏈條各環節予以政策、資金等支持。同時，全面提速醫療器械產品審評審批，將第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%等。
建成3到5個創新引領的臨床研究平臺
優化體制機制是《方案》的重要內容。“廣東將充分發揮生物醫藥與健康產業集群‘鏈長’機制作用，完善跨部門、重點地區共同參與的推動生物醫藥產業高質量發展高效協同機制，深化‘三醫協同’，強化統籌協調。”省委常委、副省長，省委統戰部部長王曦在發布會上介紹。
王曦表示，聚焦省級權限優化各項服務，《方案》提出，將公立醫院建設的臨床試驗機構“支持創新藥械開展臨床試驗情況”納入公立醫院績效考核，推動省內醫療機構倫理審查結果互認，將符合條件的中藥飲片納入我省醫保基金支付范圍等。
全鏈條支撐生物醫藥產業創新，是推動產業高質量發展的關鍵。王曦表示，為提擋加速創新藥械研發應用，《方案》在創新研發、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產業化、入院使用等方面提出多條針對創新藥械的支持舉措。結合全省地市已出臺的生物醫藥相關政策，鼓勵有條件的地市對創新藥械全鏈條各環節予以政策、資金等支持。
在源頭創新方面，《方案》提出，強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室等重大創新平臺建設，加快源頭創新和科研成果落地轉化；持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。
創新藥械的研發轉化，離不開臨床研究和試驗。《方案》提出，以國家實驗室、高水平醫院，以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家區域醫療中心、國家中醫臨床研究基地、國家中藥傳承創新中心等為核心，到2027年，廣東將建成3—5個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創新藥械臨床研究。
為統籌謀劃產業整體發展，王曦表示，將加大對生物藥、化學藥（含仿制藥）、中醫藥、醫療器械和裝備產業、醫療機構制劑等各細分領域的支持力度，謀劃發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道，大力發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。
全面提速醫療器械產品審評審批
《方案》聚焦解決產業發展的卡點、堵點，比如，針對企業反映藥械審批慢等問題，《方案》提出，積極爭取在廣東開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入我省創新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。
同時，對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程，爭取每年有1—2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。
《方案》還提出，全面提速醫療器械產品審評審批，第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業政策扶持方向的項目以及創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。
針對廣東中醫藥基礎較好，優質的醫療機構制劑數量多、應用廣泛的特點，《方案》提出全面優化省醫療機構制劑注冊與備案，要求審批時限比法定時限平均提速50%。
針對企業反映藥械“入院慢、入院難”等問題，《方案》明確，省內公立醫療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議，審議創新藥械入院有關事宜，必要時隨時召開。
“我們還將進一步加快創新藥械掛網交易流程，要求‘隨報隨審’，并暢通創新醫用耗材收費立項綠色通道，促進創新成果盡快應用到臨床。”省醫保局副局長董炳光介紹，將對化學藥、生物制品和中藥的創新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄，以及創新醫用耗材，開辟掛網快速通道，實行企業承諾制，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。
為持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展，《方案》明確，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業；積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構。
“‘港澳藥械通’政策落地后，打通了國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，為大灣區居民帶來了疾病治療實實在在的便利。”省藥監局副局長王玲表示，目前，“港澳藥械通”指定醫療機構達到45家，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區居民近萬人次。
打造超10個特色生物醫藥產業園區
為推動創新藥械在粵產業化，廣東將支持粵港澳大灣區國家技術創新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創新樞紐。
廣東還將強化招引“大而強”以及鍛長板、補短板的國內外優質企業和項目，優化對在粵企業的培優扶強和針對性服務。
在加大力度引進國內外生物醫藥、生物制造領域龍頭企業、高端研發機構和重大產業項目的同時，“廣東將持續加大對科技型小微企業的扶持力度，培育一批未來生命健康產業細分賽道的高新技術企業和專精特新企業。”省工業和信息化廳黨組書記、廳長涂高坤說，到2027年，將培育發展千百億級企業不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在我省布局區域分中心。
園區是產業發展的載體。廣東將促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業基地、深圳南山生物醫藥產業園、珠海金灣生物醫藥產業園等生物醫藥產業集聚區做大做強做優做精，形成10個以上特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫藥產業園區。
為提升廣東生物醫藥產業發展吸引力，廣東還將引進一批生物醫藥產業發展急需短缺的戰略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創新團隊，培育一批在國內具有較強影響力的生物醫藥領域高峰優勢學科。
“加強與港澳緊密合作并充分發揮大灣區政策綜合優勢，積極推動環境引才聚才、平臺引才聚才、項目引才聚才、人才工程引才聚才，在藥物發現、臨床研究、管理運營等領域集聚一批高層次人才。”省科技廳副廳長梁勤儒表示，目前廣東生物醫藥研發人員超過5.8萬人，形成了一支規模更為宏大、結構更為合理、素質更為優良的人才隊伍。