《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》解讀
為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。近日，經(jīng)省人民政府同意，省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號，以下簡稱《實(shí)施方案》）?，F(xiàn)就《實(shí)施方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
一、《實(shí)施方案》的出臺背景
一是習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。2020年3月2日，習(xí)近平總書記在京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時強(qiáng)調(diào)，生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果是國之重器，需完善關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型舉國體制，加快推進(jìn)人口健康等領(lǐng)域科研力量布局，加大衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技投入，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。2021年3月6日，習(xí)近平總書記在看望參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員并參加聯(lián)組會時強(qiáng)調(diào)，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。
二是廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具備基礎(chǔ)優(yōu)勢。廣東省是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國前茅，在全國醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。2020年12月23日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心落戶我省掛牌。資源聚集，重任在肩，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動醫(yī)療器械制造業(yè)向價值鏈高端躍升勢在必行。
三是新修訂法規(guī)出臺助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。明確了以下幾個方面的要求：制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
二、《實(shí)施方案》的主要考慮
一是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。落實(shí)省委省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，堅持以人民為中心，堅持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升，加強(qiáng)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān)，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力。
二是強(qiáng)化協(xié)同統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，在《實(shí)施方案》的起草過程中，我們廣泛聽取各地各部門的意見建議，對他們提出的建設(shè)性意見均予以采納和吸收，特別是在提高創(chuàng)新效能、發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域、醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的瓶頸、國際交流合作等方面得到了各部門的大力支持，提出了許多具有創(chuàng)新性的政策措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力有效可行的政策保障。
三是布局重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。前瞻布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，支持高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。
三、《實(shí)施方案》的主要內(nèi)容
《實(shí)施方案》提出的主要目標(biāo)是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元；培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家。
《實(shí)施方案》提出的主要任務(wù)包括八個方面：一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。二是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問題。三是實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育，提升龍頭企業(yè)核心競爭力和行業(yè)帶動力，推進(jìn)國家級先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道。五是推動國際交流合作，促進(jìn)醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展，打造國際化品牌。六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)，引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊，提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境，積極推動縮短技術(shù)審評時限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期。八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給。
四、《實(shí)施方案》落地見效的主要保障
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及各級政府，涉及政府多個職能部門，必須加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、各級政府各部門通力合作，才能確保各項(xiàng)舉措切實(shí)落地。
一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級政府各有關(guān)部門要堅決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，堅持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動。
二是加大政策扶持。落實(shí)落細(xì)助企惠企政策，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯(lián)動的資金支持機(jī)制。
三是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。推動形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動的促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系。