廣東省市場監管局 廣東省藥監局 廣東省發展改革委 廣東省財政廳 廣東省商務廳 廣東省衛生健康委 廣東省醫療保障局 海關總署廣東分署 廣東省港澳辦 廣東省中醫藥局關于印發《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》的通知
廣東省市場監管局 廣東省藥監局 廣東省發展
改革委 廣東省財政廳 廣東省商務廳 廣東省
衛生健康委 廣東省醫療保障局 海關總署
廣東分署 廣東省港澳辦 廣東省中醫藥局
關于印發《廣東省粵港澳大灣區內地臨床
急需進口港澳藥品醫療器械管理
暫行規定》的通知
粵藥監規許〔2021〕4號
廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市人民政府：
《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監局反映。
廣東省市場監督管理局
廣東省藥品監督管理局
廣東省發展和改革委員會
廣東省財政廳
廣東省商務廳
廣東省衛生健康委員會
廣東省醫療保障局
中華人民共和國海關總署廣東分署
廣東省人民政府港澳事務辦公室
廣東省中醫藥局
2021年8月25日
廣東省粵港澳大灣區內地
臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定
第一條 為加強粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械的管理，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等法律法規和有關文件要求，制定本規定。
第二條 臨床急需進口港澳藥品是指粵港澳大灣區內地醫療機構臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品；臨床急需進口港澳醫療器械是指港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械（以下簡稱急需藥械）。
對進口的急需藥械實行目錄管理，并進行動態調整、及時公布。
急需藥械應當在申請進口使用的醫療機構用于特定醫療目的。
第三條 廣東省藥品監督管理局會同相關部門，根據職責和實際需要，制定急需藥械全過程監管制度和管理措施，負責對急需藥械的進口使用進行批準。廣東省衛生健康委員會負責審核確定使用急需藥械的醫療機構（以下簡稱指定醫療機構）并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務、醫療保障、市場監督管理和廣東省內各海關單位等有關部門依據法律法規、有關政策和本規定，分別履行相關監督管理職責。
地級以上市人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與急需藥械有關的監督管理工作。
第四條 申請納入指定醫療機構名單的，應當經廣東省衛生健康委員會審核確定，并具備以下條件：
（一）港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地以獨資、合資或者合作等方式設置的醫療機構；
（二）依法取得醫療機構執業許可，具備與所申請急需藥械相適應的專業科室或者醫療團隊;
（三）在驗貨、儲存、養護方面具有符合急需藥械特性和說明書要求的保障條件和管理制度；
（四）設置藥品醫療器械不良反應（不良事件）監測機構，配備專職人員并已接受專業培訓，能夠正確履行不良反應（不良事件）監測職責；
（五）具有使用急需藥械可能發生嚴重不良反應（不良事件）的應急預案和處置能力。
凡不屬于本條款第（一）項規定的醫療機構，擬申請納入指定醫療機構，由廣東省衛生健康委員會參照上述條件研究后，報請國家衛生健康委員會審批確定。
第五條 指定醫療機構申請進口使用急需藥械的，應當按照粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報指南（附件1）的要求，向廣東省藥品監督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，保證急需藥械僅在本醫療機構用于特定醫療目的，對急需藥械的使用風險承擔全部責任。
第六條 廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會建立評審專家庫，對指定醫療機構申請進口使用的藥品是否屬于臨床急需或者醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、內地已上市產品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。
第七條 指定醫療機構向廣東省藥品監督管理局提出進口使用急需藥械申請的，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會辦理（屬于大型醫用設備的醫療器械還應當提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）。同意批準的，應當發給批準文件，批準文件有效期1年；不同意批準的，應當發給不予批準通知書，并說明理由。對非首次進口使用的急需藥械的申請可以簡化辦理程序。
第八條 指定醫療機構應當通過藥品或者醫療器械經營企業（以下簡稱經營企業）采購、進口和配送急需藥械。
藥品或者醫療器械經營企業應當持有《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》，并符合粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進口和配送企業基本要求（附件2）。
第九條 經營企業應當在經營許可范圍內開展業務，按照《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求采購、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經營質量安全承擔責任。
經營企業應當從境外上市許可持有人或者其授權港澳經營機構（以下簡稱“持證企業”）采購急需藥械，保證產品與港澳上市使用的藥品、醫療器械一致。
急需進口藥品相關證明文件、交易票據、采購記錄和驗收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。
急需進口醫療器械相關證明文件、交易票據、采購記錄和驗收記錄應當保存至醫療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第十條 粵港澳大灣區內地口岸所在地承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱口岸藥品監管部門）和海關，按照粵港澳大灣區內地急需藥械進口通關管理有關規定，辦理急需藥械的通關手續。進口藥品的，經營企業憑廣東省藥品監督管理局的批準文件向口岸藥品監管部門申請《進口藥品通關單》，海關按規定辦理通關手續；進口醫療器械的，經營企業憑廣東省藥品監督管理局的批準文件申請進口報關，海關按規定核驗放行。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
臨床急需進口藥品無需進口檢驗，列入《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的物品，應當按照海關相關規定辦理行政許可。
第十一條 指定醫療機構應當與經營企業簽訂質量協議，經營企業應當與持證企業簽訂質量協議，明確各方質量責任。
第十二條 指定醫療機構應當嚴格執行國家有關規定，建立并運行急需藥械質量管理體系，確保急需藥械來源合法、儲存規范、流向清晰。
急需進口藥品相關證明文件、交易票據、采購記錄和驗收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。
急需進口醫療器械相關證明文件、交易票據、采購記錄和驗收記錄應當保存至醫療器械使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第十三條 指定醫療機構應當采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫療機構特定醫療目的；應當根據產品說明書制定臨床技術規范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關的臨床診療病歷及相關數據信息，應當長期保存。
指定醫療機構使用急需藥械前應當經醫療機構倫理委員會審查同意，向患者或者家屬告知急需藥械按臨床急需進口批準和內地可替代的產品或者治療方案等情況，并按照國家相關規定與患者或者家屬簽署書面知情同意書等文件。
第十四條 指定醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案。發現藥品或者醫療器械嚴重不良反應（不良事件）或者出現重大醫療事故時，指定醫療機構應當按規定啟動應急預案，及時進行風險評估，采取合理的安全防范措施控制風險；不能保證臨床使用安全的，應當立即停止使用，并向廣東省衛生健康委員會和廣東省藥品監督管理局報告。
第十五條 指定醫療機構和經營企業應當建立急需藥械不良反應（不良事件）監測報告管理制度，按照粵港澳大灣區內地急需藥械不良反應（不良事件）監測報告的相關規定，向所在地地級以上市藥品監督管理部門藥品不良反應監測機構報告急需藥械不良反應（不良事件），同時通報相應的持證企業。
指定醫療機構和經營企業應當按規定建立并保存急需藥械不良反應（不良事件）報告監測檔案。
第十六條 指定醫療機構、經營企業、持證企業應當關注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保信息及時通報。
發現或者獲知境外因產品安全有效性發生變化修訂急需藥械說明書、發布安全風險預警、發生重大安全事件或者停用等影響急需藥械使用安全情況的，指定醫療機構應當采取調整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，并將處置情況報告所在地地級以上市衛生健康主管部門、藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構。
第十七條 急需藥械在境外主動召回或者被要求召回的，經營企業和指定醫療機構應當根據召回原因及處置措施，按照召回行動方案主動配合境外上市許可持有人履行召回義務。召回方案涉及本醫療機構急需藥械需要停用的，應當立即停止使用急需藥械；經營企業應當立即停止配送并收回已經配送的急需藥械。
對有證據證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監督管理部門可以責令指定醫療機構和經營企業召回急需藥械。
指定醫療機構和經營企業應當將急需藥械召回和處理的情況，及時報告所在地地級以上市衛生健康主管部門和藥品監督管理部門。
第十八條 指定醫療機構使用急需藥械所收集的真實世界數據，符合我國藥品醫療器械注冊相關要求的，按相關規定執行。
第十九條 廣東省藥品監督管理局應當參照國家藥品監督管理局制定的藥品追溯標準和規范，建立粵港澳大灣區急需藥械監管系統，實現急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應（不良事件）監測等全過程監管。
指定醫療機構應當建立急需藥械驗貨、儲存、養護和使用等環節質量控制的數據管理系統；經營企業應當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統，實現與粵港澳大灣區急需藥械監管系統實時對接，落實產品全程可追溯主體責任。
第二十條 地級以上市衛生健康主管部門應當加強對指定醫療機構的監督檢查，發現指定醫療機構不再具備本規定第四條規定的使用急需藥械的能力和條件的，應當上報廣東省衛生健康委員會。廣東省衛生健康委員會應當責令指定醫療機構限期整改，直至取消其指定醫療機構資格。
第二十一條 地級以上市藥品監督管理部門應當加強對指定醫療機構的監督檢查。原則上，現場檢查每年不少于2次，重點核實急需藥械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況。必要時，可以對經營企業、持證企業進行延伸檢查，并將檢查情況上報廣東省藥品監督管理局。
第二十二條 指定醫療機構應當及時分析臨床數據，研判控制風險，開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地地級以上市衛生健康主管部門和藥品監督管理部門。
廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會應當對臨床急需藥械使用中的安全性風險進行研判并采取必要控制措施，組織相關專家對發生嚴重不良反應（不良事件）且可能存在重大安全風險的急需藥械進行風險評估，結合急需藥械港澳地區已批準上市和使用的情況，及時調整并公布急需藥械品種目錄。
第二十三條 急需藥械自取得中國內地注冊批準上市后，不再作為急需藥械批準進口。
第二十四條 鼓勵指定醫療機構引入保險機制，購買醫療商業保險，為急需藥械使用安全承保。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫療機構按照國家有關規定承擔賠償責任。
第二十五條 指定醫療機構使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫療服務價格項目按現行規定執行，新增項目價格由醫療機構自主確定試行2年。
支持臨床急需進口港澳醫療器械的推廣和使用，醫用耗材企業就具體新品種及時向國家醫療保障局申請備案和編碼，廣東省醫療保障局按規定將符合條件的醫用耗材新品種納入醫保支付范圍，完善醫用耗材醫保支付標準與集中采購價格協同機制。
第二十六條 指定醫療機構、經營企業違反本規定從事急需藥械進口、使用等活動構成違法的，藥品監督管理、衛生健康、商務、市場監督管理、海關、醫療保障等有關部門應當依據相關法律法規處理；造成急需藥械無法追溯等嚴重后果的，廣東省藥品監督管理局應當撤銷急需藥械批準文件，廣東省衛生健康委員會應當取消指定醫療機構資格。
第二十七條 廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會、廣東省內各海關單位等部門應當建立信息通報機制。
廣東省衛生健康委員會應當及時將取消指定醫療機構資格的決定通報廣東省藥品監督管理局、廣東省內各海關單位等部門。廣東省藥品監督管理局根據上述通報撤銷相關急需藥械批準文件。廣東省藥品監督管理局應當將急需藥械進口批準和撤銷的結果，通報廣東省衛生健康委員會、廣東省內各海關單位等部門。
地級以上市藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當建立完善應急預案，開展醫療救治、風險控制、新聞監測等工作，妥善處置急需藥械安全事件。
第二十八條 粵港澳大灣區內地是指廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶九市。
港澳地區是指香港和澳門。
第二十九條 本規定自發布之日起實施，有效期三年。
附件：1.粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報指南；2.粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進口和配送企業基本要求