粵港澳大灣區(qū)首個跨境生產(chǎn)藥品上市
近日，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在內(nèi)地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片，正式在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷售。這是粵港澳大灣區(qū)首個上市的跨境生產(chǎn)藥品，標(biāo)志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實施并取得實效。
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場地有限，產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，境外持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品全國并無先例。
為推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》。政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，較以往參照境外生產(chǎn)藥品管理而言是一種突破創(chuàng)新，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢，逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。同時，這一全國首創(chuàng)的“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實踐平臺。
廣東省藥品監(jiān)管局積極回應(yīng)港澳企業(yè)訴求，全面加速推動港澳藥品進(jìn)入內(nèi)地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實施中，對涉及省級行政許可事項如受托生產(chǎn)企業(yè)申報《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù)，開辟了專屬通道辦理。
省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動的產(chǎn)業(yè)鏈條。
接下來，省藥品監(jiān)管局將發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵和引導(dǎo)作用，確保國家有關(guān)惠港惠澳政策落到實處。同時，將積極推動大灣區(qū)內(nèi)地相關(guān)市政府出臺配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，努力建設(shè)港澳藥品跨境生產(chǎn)的良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，以粵港澳產(chǎn)業(yè)融合優(yōu)勢打造出大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢。